Legislativa

Informace o úhradách k jednotlivým metodám a diagnózam

Vyjádření SÚKL ke klinickým zkouškám

Kdy musím podávat hlášení/studii na SÚKL?

Každá plánovaná prospektivní randomizovaná placebem-kontrolovaná klinická studie s neurostimulačním zdravotnickým prostředkem (např. tDCS, rTMS) musí být předem schválena SÚKL.

Musíte podat žádost na SÚKL, pokud:

• Testujete nový zdravotnický prostředek nebo používáte zdravotnický prostředek mimo určený účel použití (např. tDCS mimo schválenou indikaci)
• Provádíte klinické hodnocení zdravotnického prostředku nebo tzv. jinou klinickou zkoušku dle MDR
• vždy, když je ve studii zahrnuto placebo
• nebo pacienta vystavujete zátěži, která by nebyla součástí běžného diagnostického či terapeutického postupu např. dodatečná vyšetření (EEG, MRI, odběr krve) za účelem měření biomarkerů 
• Používáte neregistrovaný (neoznačený CE) přístroj
• Hodnotíte bezpečnost či účinnost prostředku systematickým způsobem u pacientů

Není třeba žádat SÚKL, pokud:

• Používáte registrovaný a CE značený přístroj ve schválené indikaci a nejde o hodnocení jeho bezpečnosti/účinnosti (např. běžné použití v rámci klinické péče)
• Studie je neintervenční (např. pouze sbíráte data o pacientech, kteří dostávají např. rTMS jako součást léčby).
• Nevystavujete pacienta jakékoliv zátěži (vyšetření), která by byla nad rámec standardního léčebného postupu. Dle SUKL: pokud budu provádět byť jen EEG nebo odběr krve a toto vyšetřenínení součástí běžného léčebného postupu, tak už se ale jedná o jinou klinickou zkoušku 

Ohlášení záměru provést jinou klinickou zkoušku zdravotnického prostředku